用于医疗设备的生物相容性热塑性化合物

用于医疗设备的生物相容性热塑性化合物

开发了一系列适用于医疗设备的生物相容性苯乙烯基热塑性弹性体(TPE)化合物，为医疗设计人员和工程师提供额外的TPE材料选项，使其更容易获得医疗组件和设备的监管批准。

全球定制工程热塑性塑料混合者RTP公司2700年代引入了RTP MD系列材料,之前测试了符合ISO 10993 - 5/10/11生物相容性标准和可用硬度海岸从30到80 a . ISO 10993合规使这些材料理想的生物相容性测试由于该配方已经过细胞毒性、刺激性和急性全身毒性的预测试，因此可用于许多医疗保健应用。这些材料的加入将使原始设备制造商有可能提高其医疗设备的设计和功能。这些生物相容性的TPE化合物为医疗设备的应用提供了许多优势，包括伽马和EtO灭菌性。它们可以通过多次注塑加工，与聚丙烯基材具有固有的粘结性，为模压塞子、密封件和口罩添加“柔软的触感”，符合人体工程学特征。在整个30至80 Shore A硬度范围内保持良好的柔韧性，这些产品在替代医疗级TPE材料(如热塑性硫化剂(TPV)或烯烃基热塑性弹性体(TEO))时具有成本竞争力。天然透明，这些TPE化合物完全着色与RTP公司的配套EMD系列彩色产品-提供生物相容性符合预着色树脂和色母粒。这些材料具有非常中性的颜色，适合在许多I类和II类医疗设备中使用。RTP 2700 S MD系列TPEs的应用范围从药物输送系统，需要多次注射成型，以符合人体工程学和成本效益，到一次性设备，需要良好的针棒和再密封性能，撕裂强度，或压缩固化性能。这些材料也将有利于其他应用，如需要防滑的手术工具，当潮湿和颜色识别准确的工具识别。 They can also be used in respiratory care requiring materials that offer a high degree of clarity and low tack for contact with patient's skin. The mechanical property versatility and processing flexibility of these biocompatible TPE compounds, along with easing FDA approval for medical devices in which they are used, will allow greater innovation that will ultimately lead to improved products and procedures to advance medical treatment.

一种透明的医用弹性体凝胶可在自由流动的颗粒中获得，是Tecknor Apex的Medalist®产品系列中最柔软的化合物，使设计师能够在皮肤接触和其他需要模压密封区域或垫子的敏感应用中实现额外的舒适性。奖牌获得者MD-447是如此的超软，以至于不能准确地测量邵氏硬度等级用于其他奖牌获得者弹性体，其中最软的邵氏硬度等级为5。经过超软材料的Shore OO测试，新化合物的评级为25。这种新化合物避免了处理有时由极软的颗粒状材料引起的问题。为了获得Medalist医用弹性体的资格，新的凝胶化合物已经按照与其他Medalist产品相同的严格标准配制和制造。基于标准氢化苯乙烯嵌段共聚物，不含乳胶、邻苯二甲酸酯或动物源性成分，并符合FDA、加州65号提案、CONEG和REACH对医疗应用的要求。该系列为医疗制造商提供了最广泛的高纯度弹性体选择。它们利用多种聚合物化学和技术来实现所需的功能特性。肖氏硬度范围从5到87。透明、半透明和不透明等级可用于管材、型材、薄膜和涂层的注塑和吹塑、多组分成型和挤压。 The compounding plant that produces this range of medical elastomers is now certified under the international ISO-13485 standard for quality management in medical manufacturing. ISO-13485 specifies systems for consistent compliance with regulatory and customer requirements and includes provisions for risk management, sterile manufacturing and traceability. Developed for device manufacturers, ISO-13485 is not an essential standard for a compounder.

多年来，医疗产品设计师和制造商已经开始依赖拜耳提供技术先进的医疗级塑料，如TPU，可以帮助满足各种医疗应用的关键设计、制造和最终使用性能参数。该公司的Texin和Desmopan系列热塑性聚氨酯是无增塑剂热塑性弹性体，具有高弹性和回弹性，优异的耐磨性和高拉伸和撕裂强度。从柔软和舒适的病人皮肤到坚硬和耐磨损和撕裂，这些热塑性聚氨酯是非常多功能的医用级塑料。这些医用级弹性体提供卓越的强度和弹性性能，即使在最小的壁厚。它们还具有弹性记忆，具有保持张力和防止接头泄漏的能力。这两个弹性体产品系列都包括已证实的生物相容性的医疗级别。这些医用级聚氨酯已用于一系列医疗设备应用，包括薄壁柔性管，导管，连接器，鲁尔和旋塞，薄膜和织物涂层，组件外壳，软触摸把手。这些tpu可以注射成型或挤压成型。在不使用增塑剂的情况下，它们在热塑性塑料和橡胶之间架起了桥梁。Texin和Desmopan TPU的医学等级邵氏硬度从柔软和柔韧的85A到坚韧和耐用的70D。 Desmopan DP 9370A softens at body temperature while still maintaining its properties for such uses as monitor sensors, gowns and breathable wound dressings. These medical grade polymers can be an ideal alternative to PVC and silicone. Chemical resistance is also a key property of these medical grade urethanes that resist lipids, cleaning and disinfecting agents. These grades withstand a variety of sterilization methods, including ethylene oxide gas, gamma irradiation, dry heat and E-beam. During sterilization using steam autoclaving or boiling water techniques, polyurethane materials may hydrolyze to their corresponding precursor diamines (for example, aromatic polyurethane based on diphenylmethane diisocyanate [MDI] may hydrolyze and produce methylene dianiline [MDA]). This condition needs to be considered by the device manufacturer in defining sterilization conditions.